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中药配方颗粒，指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒又称免煎颗粒剂，属于中药饮片中的一类。中药配方颗粒既保留了中药饮片的特征，满足辨证论治、灵活加减的疗效需求，又使患者免于繁复的传统饮片煎煮流程，具有其独特的优势。

中药配方颗粒在中国的发展经历了三个主要阶段。1987年-2000年为科研阶段，主要聚焦配方颗粒的工艺和疗效研究；2001年-2015年为试点阶段，国家药品监督管理局在2001年发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，并批准6家企业进行中药配方颗粒的生产试点；2016年至今，中药配方颗粒行业进入了逐步放开的阶段。

2015年末，原国家食药监局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，将配方颗粒的试点生产审批下放至省级。2021年，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布中药配方颗粒试点于2021年11月终止，行业进入规范化和普及化的新阶段。

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